O CIGB-370 é um polipeptídeo recombinante antiangiogênico e anti-metastático in vitro e antiproliferativo in vivo em modelos de ratos xenotransplantados com células tumorais humanas. A resposta de anticorpos dessa biomolécula bacteriana pode causar reações adversas e alterar a eficácia do medicamento durante o seu estudo em seres humanos. Foram validados dois imunoensaios escalonados, heterogêneos, por etapas, com o CIGB-370 revestido diretamente na fase sólida e revelados com proteína A-peroxidase: um ensaio de pesquisa e um ensaio de confirmação da especificidade competitiva. Com esses imunoensaios foram avaliadas retrospectivamente amostras de plasma de 18 doentes com câncer que receberam três doses de CIGB-370 (1,8, 3,7 e 6,1 mg/m2) endovenoso durante uma hora, duas vezes por semana, durante quatro semanas. Com os limiares de interrupção flutuante e de confirmação calculados, estes imunoensaios detectaram anticorpos anti-CIGB-370 e não outros contaminantes do processo, do produto ou da matriz biológica. Os coeficientes de variação intra e inter-ensaio dos imunoensaios foram inferiores a 20%. A sensibilidade destes imunoensaios permitiu a deteção de uma prevalência dos anticorpos anti-CIGB-370 superior a 82% com predomínio dos doentes com anticorpos induzidos sobre doentes com anticorpos pré-existentes. Esta metodología escalonada de imunoensaios com uma adequada sensibilidade, especificidade, seletividade e precisão deteta um aumento da prevalência de anticorpos anti-CIGB-370 em doentes com câncer tratados com o CIGB-370 com ou sem modificações estruturais em um ensaio clínico inicial e favorece o estudo da relevância clínica destes anticorpos.
