El CIGB-370 es un polipéptido recombinante antiangiogénico y antimetastásico in vitro y antiproliferativo in vivo en modelos de ratones xenotransplantados con células tumorales humanas. La respuesta de anticuerpos de esa biomolécula bacteriana puede provocar reacciones adversas y alterar la eficacia del medicamento durante su estudio en seres humanos. Se realizó la validación de dos inmunoensayos escalonados, heterogéneos, con el CIGB-370 recubierto directamente en la fase sólida y revelados con proteína A-peroxidasa: uno de pesquisaje y otro competitivo de confirmación de la especificidad. Con esos inmunoensayos se evaluaron retrospectivamente muestras de plasma de 18 pacientes con cáncer que recibieron tres dosis de CIGB-370 (1,8; 3,7; y 6,1 mg/m2) endovenoso durante una hora, dos veces por semana durante cuatro semanas. Con los umbrales de corte fluctuantes de pesquisaje y de confirmación calculados, estos inmunoensayos detectaron anticuerpos anti- CIGB-370 y no otros contaminantes del proceso, del producto o de la matriz biológica. Los coeficientes de variación intra e interanálisis de los inmunoensayos fueron menores de 20%. La sensibilidad de esos inmunoensayos permitió la detección de una prevalencia de los anticuerpos anti-CIGB-370 mayor del 82% con predominio de los pacientes con anticuerpos inducidos sobre los pacientes con anticuerpos preexistentes. Esta metodología escalonada de inmunoensayos con una adecuada sensibilidad, especificidad, selectividad y precisión detecta un aumento de la prevalencia de anticuerpos anti-CIGB-370 en pacientes con cáncer tratados con el CIGB-370 con o sin modificaciones estructurales en un ensayo clínico inicial y favorece el estudio de la relevancia clínica de esos anticuerpos.
