Esta primera Jornada Latinoamericana de Acreditación realizada en la Ciudad de Santa Cruz de la Sierra, en el estado Plurinacional de Bolivia, fue generada con el objetivo de observar en profundidad el estado de los procesos de mejora de calidad y acreditación de los laboratorios clínicos en la región latinoamericana, evaluando a la vez la escasa adhesión a la implementación de la norma internacional ISO 15189 versus la adopción de normas locales (alineadas con la norma internacional) y a la vez analizar algunos de los posibles motivos por los cuales se observa esta realidad. Por tal motivo se invitaron a las máximas autoridades de las sociedades que conforman la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica (COLA-BIOCLI) y además a destacados y reconocidos expertos representantes de diferentes países para debatir sobre estos temas.
Palabras clave: Acreditación; Norma ISO 15189; Gestión de la calidad; Normas locales
Summary of activities held during the First Latin American International Conference on Clinical Laboratory Accreditation. Santa Cruz de la Sierra, Bolivia, April 2025
This first Latin American Accreditation Conference, held in Santa Cruz de la Sierra, in the Plurinational State of Bolivia, was created with the objective of conducting an in-depth analysis of the state of quality improvement and accreditation processes for clinical laboratories in Latin America. It also evaluated the low level of adherence to the implementation of the international standard ISO 15189, compared to the adoption of local standards (aligned with the international standard), and also analised some of the possible reasons for this situation. For this reason, the highest authorities of several of the societies that make up the Latin American Confederation of Clinical Biochemistry (COLABIOCLI), as well as distinguished and renowned experts representing different countries, were invited to discuss these topics.
Keywords: Accreditation; ISO 15189; Quality management; Local standards
Resumo das atividades realizadas durante a Primeira Conferência Internacional LatinoAmericana de Acreditação de Laboratórios Clínicos. Santa Cruz de la Sierra, Bolívia, abril de 2025
Esta primeira Conferência Latino-Americana de Acreditação, realizada em Santa Cruz de la Sierra, no Estado Plurinacional da Bolívia, foi criada com o objetivo de realizar uma análise profunda do estado dos processos de melhoria da qualidade e acreditação de laboratórios clínicos na região da América Latina. Também avaliou o baixo nível de adesão à implementação da norma internacional ISO 15189, em comparação com a adoção de normas locais (alinhadas com a norma internacional), e ao mesmo tempo analisou algumas das possíveis razões para essa situação. Por esse motivo, as mais altas autoridades de várias das sociedades que compõem a Confederação Latino-Americana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI), bem como especialistas renomados e destacados representantes de diferentes países, foram convidados para discutir esses temas.
Palavras-chave: Acreditação; ISO 15189; Gestão da Qualidade; Normas Locais
El 25 y 26 de abril de 2025, en la Ciudad de Santa Cruz de la Sierra del Estado Plurinacional de Bolivia, se desarrolló la “Primera Jornada Internacional Latinoa-mericana de Acreditación de Laboratorios Clínicos”, organizada por la Sociedad Boliviana de Bioquímica Clínica (SOBOBIOCLI), que reunió a destacados profesionales bioquímicos de diversos países de la región (Fig. 1).
La reunión contó con la presencia de más de 120 colegas representantes de diferentes países, entre ellos los siguientes expositores procedentes de:
Durante la jornada se presentaron datos relevados procedentes de una encuesta realizada a los laboratorios de los países miembros de COLABIOCLI durante 2023 y 2024 por parte del Grupo de Gestión de Acreditación de la COLABIOCLI (1), donde se apreció la realidad de los laboratorios latinoamericanos respecto de los sistemas de gestión de la calidad, la implementación de controles internos y la participación en programas de evaluación externa de la calidad. Por otro lado, en las exposiciones se hizo una pormenorizada descripción de las diferencias y dificultades que se observan en los distintos países desde el punto de vista regulatorio, estructural, del conocimiento e implementación de procesos de gestión, de la disponibilidad de materiales para control interno y de la posibilidad de participación en programas de evaluación externa de la calidad (PEEC) que cubran la totalidad de las áreas básicas y las especialidades del laboratorio clínico (2).
A continuación se abordaron los diferentes modelos de gestión que se conocen para la implementación de sistemas de gestión de calidad en laboratorios clínicos y se mencionaron algunas de las ventajas y desventajas de implementar normas locales y/o internacionales como, por ejemplo, las normas ISO 9001; ISO 15189, etc.
Como corolario de la Jornada, durante el sábado 26 de abril, se desarrolló un conversatorio del cual participaron los expositores y parte de los asistentes. Allí, entre otros temas, se plantearon una serie de pregun-tas disparadoras que dieron lugar a un interesante de-bate sobre diferentes posiciones respecto de la utilización de normas locales versus normas internacionales para generar la mejora de los laboratorios de la Región de las Américas. Entre las más relevantes pueden mencionarse:
Como parte de las conclusiones se les solicitó a los expositores (mencionados arriba) información sobre el proceso de acreditación de los laboratorios clínicos en sus países con la norma ISO 15189 y –de existir– con normas locales (Tabla I).
Entre las varias ponencias vertidas en esta reunión de expertos se destacan los temas en los que hubo coincidencia de opiniones entre la mayoría de los di-sertantes, que permiten llegar a justificar la falta de adhesión masiva de la ISO 15189, resaltando los siguientes:
La norma ISO 15189, para ser implementada, además de un fuerte compromiso y liderazgo de la máxima autoridad de la organización, requiere un exhaustivo análisis y conocimiento de los sistemas de gestión de calidad (SGC), lo que refleja un punto débil en estos temas en la región.
El costo de implementación de la norma es un factor muy importante para los pequeños o medianos laboratorios (que son la mayoría –más del 70% a 80%– de los laboratorios de la región), lo que finalmente atenta respecto de su adhesión y posterior adopción.
No existen o son insuficientes los incentivos y acompañamiento de las correspondientes instituciones de gobierno para la implementación de normas de calidad en los laboratorios de la región, ya que, en muchos casos, se da prioridad a otras actividades del accionar sanitario.
El conocimiento y la información que poseen muchos de los colegas del continente sobre los sistemas de gestión de la calidad es escaso o insuficiente para lograr la adopción de dicha norma y no llegan a visualizar las ventajas de su incorporación.
Hay coincidencia entre todos los participantes sobre la necesidad de trabajar mucho en conjunto con las universidades para difundir estos conceptos entre los alumnos de pregrado y fortalecer los posgrados en calidad.Las entidades científicas deben redoblar el esfuerzo para difundir entre sus asociados las ventajas de trabajar bajo normas de calidad (sean éstas locales o globales).
Una posible estrategia sería incorporar normas nacionales alineadas a los estándares de la norma internacional ISO 15189, pero que contemplen las realidades de los laboratorios de la región y favorezcan su adhesión, partiendo de estándares logrables y promoviendo un proceso de mejora continua de manera gradual y sostenida en el tiempo, demostrable mediante auditorías de seguimiento permanentes.
Se observó un consenso de opiniones respecto de la gran utilidad para la región de disponer de una norma latinoamericana que permita la incorporación paulatina de sistemas de gestión de la calidad en los laboratorios de los diferentes países.
También hubo una fuerte coincidencia en que debería darse una mayor difusión –entre usuarios y entidades financiadoras del sistema sanitario– sobre lo que significa que un laboratorio clínico se encuentre certificado y/o acreditado y la importancia que reviste para el sistema sanitario y la salud de la población.
Se elabora el presente documento con objeto de resumir las actividades abordadas y las conclusiones a las que se arribó en esta Primera Jornada, para volver sobre estos temas en sucesivos encuentros y evaluar el estado de avance en Latinoamérica sobre las estrategias aquí propuestas.